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国务院近日举行会议，宣布一系列利好政策和消息，预计将对国内大批械企产生重大影响。作为受益者之一，高值医用耗材行业备受瞩目。此次利好消息将直接涉及到该行业的发展和市场走势。与此同时，CMEF秋季会现场也将成为业内关注焦点。此次展会将云集全球高值医用耗材领域的领军企业和最新产品，为参观者提供了更多了解和交流的机会。这一信息引起了广泛的关注和媒体报道，预计将会在行业内引发一波热烈的讨论和交流。
小C导读
高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材，包括冠脉介入类、血液净化类、骨科类等12类医用耗材，如心脏支架、血液透析管路、起搏器、骨科用钢板等。无论是研发还是审批，以及最终的进医院，政策均大力倾斜国产医疗器械。
医用耗材区作为CMEF旗下重要子品牌，CMEF拥有阵容豪华的医用耗材集群。CMEF秋季会上，150余家参展企业将携一线产品闪亮登场，于青岛世界博览城S4馆为莅临现场的专业观众带来应有尽有的采购体验， 展览面积高达10,000平米！在高值医用耗材领域，更有威高、施乐辉、蓝帆、益心达、吉威重症、金导、联合微创的鼎力加盟。今日小C将结合药监局最新政策法规，带领您在高值医用耗材采购中一览先机！
特殊审批通道建立
据新华社报道，国家药监局医疗器械注册管理司药品稽查专员江德元，在8月1日举行的国务院政策例行吹风会上表示，具有我国发明专利，在技术上属于国内首创，而且在国际领先、具有显着临床应用价值的医疗器械进入特别审批通道，进行优先审批。
具体来看，进入这个通道以后，将主要采取早期介入、专人负责、全程指导，在标准不降低、程序不减少的情况下予以优先。
江德元说，国家药监局已制定并实施创新医疗器械特别审批程序，加快创新器械的注册速度。从统计来看，实施这项措施以来，进入这个通道注册的产品比同类其他产品的时限减少83天
目前，从实施这项制度以来，一共有222个产品申请进入这个通道，到目前为止已经批准65个产品上市。
这其中，国产化的产品是64个，占了整个产品的98.5%，其中包括高值医用耗材，像分支型主动脉覆膜支架、介入人工生物心脏瓣膜等高值医用耗材。
展商剧透
威海吉威重症医疗制品有限公司（吉威重症医疗）成立于9月，是由新加坡柏盛国际有限公司出资兴建的外资独资公司，主要从事麻醉及重症监护类高科技医疗产品的销售。
经过十多年的发展，企业运营成熟、稳定，市场运营与产品销售通过在国内深入耕耘，持久聚焦北、上、广等一线区域，在中国24个省、市、自治区有业务开展，销售覆盖国内近300家医院，其中三级甲等综合医院近200家，深受临床专家们的好评与推荐，长期在国内重症业内享有品牌美誉度。
【展位号：S4H26】
【产品展示】中心静脉导管包
【产品展示】一次性使用压力传感器
【产品展示】热稀释漂浮导管
临床急需产品优先审批
据国家药监局消息，对于临床急需等产品将采取优先审批，加快产品上市。
这其中包括国家科技重大专项，重点研发计划涉及到的医疗器械，诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病以及专门用于儿童的医疗器械，临床急需的医疗器械，这些情形的医疗器械予以优先审批。
从实施这项制度以来，目前已有8个产品批准上市，这其中包括高值医用耗材，像药物洗脱球囊导管、中空纤维膜血液透析滤过器。
展商剧透
深圳市益心达医学新技术有限公司是留美医学博士后王涛先生于一九九六年回国创建的民营企业。总部设在广东省深圳市龙岗区宝龙工业区。是一家专业从事医疗器械研发、生产、销售的国家高新技术企业，公司坚持走产、学、研一体化的科学道路，以领先的技术、卓越的产品质量和诚实可信的服务，赢得了客户的广泛赞誉。
公司通过了ISO9001、ISO13485质量管理体系认证且于再次成为国家高新技术企业，产品全部获得国家食品药品监督管理局的注册认证并通过医疗器械生产企业质量管理规范检查（GMP）。与国内外同类产品的竞争中，以更高的质量、更优的价格得到了用户的广泛认同。
【展位号：S4H29】
【产品展示】
推行医械注册人制度
众所周知，过去医疗器械产品注册和生产许可是捆绑在一起的，注册人制度核心的变化就是把产品注册和生产许可解绑，这样可以极大促进创新研发的效率。
，经国务院批准在上海、天津、广东三个地区试点，从试点的情况看，效果非常好，目前已经有13个产品通过这种形式批准上市。
，8月1日，国家药品监督管理局发布《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，将试点扩大至北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省共21个地区。
相关业内人士分析称，医疗器械“拿证”其实比药品容易，特别是二类医疗器械，省局就能批，与“拿证”相比，建厂可能是一个更困难的事，医械注册人制度的出台和普及，给不少企业解决了大难题。
同时，目前实施医疗器械注册电子申报，在申报、受理、审评、审批全过程的电子化，由过去的纸质资料转变为电子资料，对企业来说，在流程和提升效率无疑是一大利好。
鼓励国产设备研发与进院
近日发布的《治理高值医用耗材改革方案》明确指出，支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力，推动形成高值医用耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局。
（截图来源：官方文件）
江德元谈到，我国医疗器械产业发展呈现两大态势：一是整个产业持续保持高速增长，远远高于国民经济的整体发展水平。
二是创新发展的势头非常迅猛。特别是在临床上有相当一大批中高端的医疗器械实现了国产化，逐步替代进口产品，而且从临床的产品质量来看，也普遍受到了患者认可，价格比进口产品有一些优势。像经导管介入的瓣膜、冠状动脉药物洗脱支架、骨科植入物，基本替代了进口产品，临床效果非常好。
展商剧透
常州华森医疗器械有限公司成立于 2002 年，是中国最具活力和创新能力的外科手术医疗器械制造及相关服务供应商之一。华森骨科部位于江苏国家级武进高新区，占地面积 100000平方米，拥有标准厂房 50000平方米，净化车间3000平方米，研发中心 3000平方米；中高级以上职称的生产、研发、管理专业人员占员工总人数的 40% 以上。依托北京协和医院、北京军区总医院、南方医科大学、华南理工大学、苏州大学、常州科教城等院校的技术支持和紧密合作，华森公司具备了国内一流的研发力量和加工生产能力。
公司严格执行 ISO 和 CMD 标准运营，产品已全面通过 TUV 欧盟 CE 认证，部分产品已率先通过 FDA 认证。凭借可靠质量、周到服务， 在国内外市场已取得了行业内的广泛认同。
【展位号：S4C13】
【产品展示】
当然，离高值医用耗材全面国产化还有距离，要走的路还有些距离。由此可见，接下来政府职能部门等各方将更大力度支持高端医疗设备的国产化，同时鼓励医院优先采购优质国产医疗器械。
任务分工与安排重磅发布
1.下半年启动，将完善分类集中采购办法。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。
2.底前完成第一批重点治理清单。将加强高值医用耗材规范化管理，明确治理范围，将单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材作为重点治理对象。
3.底前，取消医用耗材加成。
4.6月底前出台准入管理办法。建立高值医用耗材基本医保准入制度，实行高值医用耗材目录管理，健全目录动态调整机制。
5.底前，逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码。探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码衔接应用。
可点击“阅读原文”获取《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》原文
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